wersja kontrastowa A A A

Najczęściej zadawane pytania

1. Jakich formalności należy dopełnić w celu uzyskania zgody na stosowanie aparatu rtg i otwarcie pracowni stosujących takie aparaty?

Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (tekst jednolity Dz.U. 2019 r. poz. 1792) w art. 4 ust. 1 określa, że stosowanie urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, uruchamianie pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w szczególności  medycznych pracowni rentgenowskich wymaga uzyskania zezwolenia.

Zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na:

  1. uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej oraz uruchamianiu takiej pracowni,
  2. uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską

wydaje Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny.

INSTRUKCJA POSTĘPOWANIA
składania wniosku o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatów rentgenowskich do celów diagnostyki medycznej / radiologii zabiegowej, oraz na uruchamianie pracowni stosujących takie aparaty.

W celu uzyskania zgody na stosowanie aparatu rtg i otwarcie pracowni rtg należy złożyć do Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Bydgoszczy wniosek o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatów rtg do celów diagnostyki medycznej oraz uruchomienie pracowni stosujących takie aparaty wraz z określonymi przy wniosku dokumentami.

Wzór wniosku o wydanie zezwolenia do pobraniadoc

Zgodnie z rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 30 czerwca 2015 r. ( Dz.U. z 2015 r. poz. 1355 ) w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności, do wniosku powinny być dołączone następujące dokumenty:

1. dokumentacja projektowa pracowni rentgenowskiej

1.1. projekt budowlany oraz projekt wentylacji
Projekt budowlany powinien zawierać:
– rzut budowlany pomieszczeń,
– opis konstrukcji przegród budowlanych,
– opis wentylacji uwzględniający konieczność 1,5 krotnej wymiany powietrza w gabinecie rtg.
W przypadku adaptacji istniejących pomieszczeń na gabinet rtg należy przedstawić inwentaryzację budowlaną zawierającą opisane powyżej dane.

1.2 projekt osłon stałych w 2 egzemplarzach

Projekt osłon stałych powinien określać na podstawie obowiązujących przepisów i norm, czy istniejące przegrody budowlane (ściany, stropy, drzwi) stanowią wystarczającą osłonę przed promieniowaniem rtg, czy też należy zastosować dodatkowe osłony z podaniem ich rodzaju i grubości. Projekt osłon stałych powinien być wykonany na podstawie projektu budowlanego lub inwentaryzacji budowlanej pracowni rtg.
Projekt budowlany wraz z jednym egzemplarzem projektu osłon stałych zostaje odesłany inwestorowi po zatwierdzeniu dokumentacji projektowej.

2. program zapewnienia jakości działalności której dotyczy wniosek

Dokumentacja programu zapewnienia jakości w rentgenodiagnostyce powinna być opracowana zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 7 ust. 2a, 2b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (tekst jednolity Dz.U. 2019 r. poz. 1792) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz.U.2015.2040).

3. program szkolenia pracowników w zakresie ochrony radiologicznej
zatwierdzony przez kierownika jednostki organizacyjnej.

4. dokumentacja techniczna aparatu rtg w polskiej wersji językowej,

5. instrukcja obsługi aparatu rtg w polskiej wersji językowej,

6. instrukcja pracy z aparatem rentgenowskim ustalającą szczegółowe zasady postępowania w zakresie ochrony radiologicznej pracowników i pacjentów,

Instrukcja powinna być zgodna z zał. nr 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz.U.2006.180.1325).

7. zakładowy plan postępowania awaryjnego
powinien być zgodny ze wzorem B rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 lutego 2007 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie planów postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych (Dz.U.2007.912). 

8. dokument potwierdzający spełnienie testów odbiorczych (akceptacyjnych) kontroli parametrów technicznych aparatu rentgenowskiego.

Dostawca po zainstalowaniu aparatu rtg jest zobowiązany do wykonania testów odbiorczych (akceptacyjnych), które mają na celu stwierdzenie, czy parametry techniczne aparatu rtg są zgodne z parametrami deklarowanymi przez producenta.

Dodatkowe informacje można uzyskać w Oddziale Higieny Radiacyjnej WSSE w Bydgoszczy tel. 52 37 61 848.

UWAGA

Zgodnie z art. 123 ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (tekst jednolity Dz.U. 2019 r. poz. 1792) kierownikowi jednostki organizacyjnej, który bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom, podejmuje działalność polegającą na stosowaniu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące i uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w tym pracowni rentgenowskich wymierza się karę pieniężną w wysokości nieprzekraczającej pięciokrotności kwoty przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w roku kalendarzowym poprzedzającym popełnienie czynu, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych.

Za czyny, o których mowa w ust. 1, jednostce organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem wymierza się karę pieniężną w wysokości nieprzekraczającej pięćdziesięciokrotności kwoty przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w roku kalendarzowym poprzedzającym popełnienie czynu, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych.

Osobie prowadzącej jednoosobową działalność oraz każdemu ze wspólników spółki cywilnej, wykonującym działalność związaną z narażeniem, za czyny, o których mowa w ust. 1, wymierza się karę pieniężną w wysokości nieprzekraczającej pięćdziesięciokrotności kwoty przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w roku kalendarzowym poprzedzającym popełnienie czynu, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych.

2. Jakich formalności należy dopełnić w celu uzyskania zgody na udzielanie świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych?

Zgodnie z art. 33q  ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (tekst jednolity Dz.U. 2019.1792) prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Zgoda nie jest wymagana jedynie na udzielanie świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych realizowanych rentgenowskimi aparatami stomatologicznymi do zdjęć wewnątrzustnych oraz aparatami rtg służącymi wyłącznie do densytometrii kości.

Wniosek o wydanie zgody zawiera:

1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;

2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;

3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;

4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie

5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie oraz daty wydania tego zezwolenia;

6) zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;

7) informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

8) wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

Do wniosku o wydanie zgody dołącza się:

1) kopię zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatów rentgenowskich do celów diagnostyki medycznej i radiologii za­biegowej oraz zezwoleń na uruchamianie pracowni stosują­cych takie aparaty,

2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;

3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych, wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;

4) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;

5) kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii;

6) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości

Zgoda jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:

1) posiada zezwolenie na stosowanie aparatów rtg do celów diagnostyki medycznej;

2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;

3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;

4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;

5) wdrożyła program zapewnienia jakości.

Zgoda jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Wniosek o wydanie zgody do pobraniadoc

Wniosek wraz załącznikami należy wysłać w formie pisemnej na adres:
Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Bydgoszczy
ul. Kujawska 4
85-031 Bydgoszcz

Drukuj

Informacja o Ochronie Danych i plikach cookies

Szanowny Użytkowniku,
zanim zamkniesz to okno, prosimy o przeczytanie tej informacji.

Przetwarzanie danych osobowych

Od dnia 25 maja 2018 r. weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, tzw. RODO). Zgodnie z ww. przepisami przygotowaliśmy dla Państwa informację o zasadach przetwarzania przez Wojewódzką Stację Sanitarno-Epidemiologiczną Państwa danych osobowych. Zapraszamy do zapoznania się z nią na stronie: http://pwisbydgoszcz.pl/.

Ciasteczka (cookies), itp.

Nasz serwis wykorzystuje ciasteczka (tzw. “cookies”), czyli małe pliki tekstowe wysyłane do komputera odwiedzającego identyfikujące go w sposób potrzebny do uproszczenia i przyspieszenia działania serwisu. Ciasteczka nie zawierają żadnych danych osobowych, są też nieszkodliwe dla komputera, jak również dla użytkownika. Każdy użytkownik może je wyłączyć w ustawieniach własnej przeglądarki, ograniczając jednak tym samym funkcjonalność serwisu. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym, w każdej chwili możesz zmienić te ustawienia.